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药品生产质量管理规范血液制品附录 (征求意见稿)2020.4.15

食品药品审核查验中心公开征求《药品生产质量管理规范血液制品附录(征求意见稿)》意见的公告
为加强对血液制品的监督管理,提高我国血液制品生产企业GMP实施水平,国家药监局组织有关部门对《药品生产质量管理规范血液制品附录》进行了修订,形成征求意见稿(附件),现向社会公开征求意见。请于2020年4月30日前将意见和建议反馈我中心。

    传真:010-68441300
    邮箱:[email protected]
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心          2020年4月15日     

药品生产质量管理规范血液制品附录 (征求意见稿)
第一章范围 第一条本附录所称血液制品,特指人血浆蛋白类制品。本附录适用于人血液制品的生产管理、质量控制、贮存、发放和运输。 第二条 本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆组分分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。 第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和《单采血浆站质量管理规范》的规定。 第四条血液制品的管理还应当符合本规范其他适用附录和国家相关规定。
第二章原则 第五条原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体,为确保产品的安全性,必须确保原料血浆的质量和来源的合法性,必须对生产过程进行严格控制,特别是病毒的去除和/或灭活工序,必须对原辅料及产品进行严格的质量控制。
第三章人员 第六条企业负责人应当具有血液制品专业知识,并经过相关法律知识的培训。 第七条生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业(如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等)本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),至少具有5年从事血液制品生产和质量管理的实践经验。其中,至少具有3年从事血液制品生产的实践经验。 第八条质量管理负责人和质量受权人应当至少具有药学或相关专业(如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等)本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),至少具有5年从事血液制品生产和质量管理的实践经验。其中,至少具有3年从事血液制品质量保证、质量控制的实践经验。