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药品生产质量管理规范血液制品附录 (征求意见稿)2020.4.15

食品药品审核查验中心公开征求《药品生产质量管理规范血液制品附录(征求意见稿)》意见的公告 为加强对血液制品的监督管理,提高我国血液制品生产企业GMP实施水平,国家药监局组织有关部门对《药品生产质量管理规范血液制品附录》进行了修订,形成征求意见稿(附件),现向社会公开征求意见。请于2020年4月30日前将意见和建议反馈我中心。     传真:010-68441300     邮箱:[email protected]     国家药品监督管理局食品药品审核查验中心          2020年4月15日      药品生产质量管理规范血液制品附录 ( 征求意见稿 ) 第一章   范   围 第一条   本附录所称血液制品,特指人血浆蛋白类制品。本附录适用于人血液制品的生产管理、质量控制、贮存、发放和运输。 第二条   本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆组分分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。 第三条   生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运 输应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆” 的规定和《单采血浆站质量管理规范》的规定。 第四条   血液制品的管理还应当符合本规范其他适用附录和国家相关规定。 第二章   原   则 第五条   原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体,为确保产品的安全性,必须确保原料血浆的质量和来源的合法性,必须对生产过程进行严格控制,特别是病毒的去除和 / 或灭活工序,必须对原辅料及产品进行严格的质量控制。 第三章   人   员 第六条   企业负责人应当具有血液制品专业知识,并经过相关法律知识的培训。 第七条   生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业(如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等)本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格) , 至少具有 5 年从事血液制品生产和质量管理的实践经验。其中,至少具有 3 年从事血液制品生产的实践经验。 第八条   质量管理负责人和质量受权人应当至少具有药学或相关专业(如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等)本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格) , 至少具有 5 年从事血液制品生产和质量管理的实践经验。其中,至少