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 2020年07月药品注册生产现场检查公告 相关专家（检查员）已经签署利益冲突声明。  Every expert（inspector） had signed the conflict of interest statement. 序 号 受理号 企业名称 药品名称 检查日期 检查员 经办人 受理日期 1 CYHS1800182  四川赛卓药业股份有限公司   头孢地尼胶囊   2020-07-28 至 2020-07-31 郑晓 , 高向军   颜若曦   2019-12-27  2 CXSS1900001  上海复宏汉霖生物制药有限公司   阿达木单抗注射液   2020-07-28 至 2020-07-31 陈莉莉 , 王冲 , 丁力承   张平   2020-04-26  3 CYHS1900292  福州海王福药制药有限公司   钠钾镁钙注射用浓溶液   2020-07-28 至 2020-07-31 周仰青 , 林红 , 胡伟明 , 黄榕珍   颜若曦   2020-02-12  4 CYHS1900088  成都倍特药业股份有限公司   富马酸丙酚替诺福韦片   2020-07-28 至 2020-07-31 蒲晅 , 龙飞 , 郑萍 , 阴柯   王立杰   2020-04-29  5 CYHS1800542  上海汇伦江苏药业有限公司  

药品注册生产现场检查首次会议时，申请生产单位需简要汇报产品研制、注册生产检查前相关工作开展情况以及企业药品GMP执行情况等。 申请单位应提前认真准备上述汇报内容，并要求准备一份正式的书面材料交给检查组带回中心。汇报内容至少应包括： 1、申请产品的研发历程、注册申报过程，包括生产工艺研发的详细情况，以及是否有补充申请等情况； 2、接受注册生产现场检查准备工作情况； 3、人员培训情况； 4、原辅料等物料检验及物料供应商的情况； 5、生产线的设备、设施与该产品生产需求情况，批量确定以及生产规模情况，与其它品种共线生产及风险评估的情况； 6、生产工艺验证，包括设备能力、批量、清洁验证情况； 7、中间品、成品质量控制和检验情况，是否有委托检验等情况； 8、产品稳定性考察情况； 9、检查品种现场生产安排情况等。 10、质量体系运行情况，GMP执行情况，上次GMP认证缺陷整改情况。 2020年03月药品注册生产现场检查公告 序号 受理号 企业名称 药品名称 检查日期 检查员 经办人 受理日期 1 CYSB1900342  长春金赛药业股份有限公司  注射用重组人促卵泡激素  2020-03-30至2020-04-03 王喜民,李景新  李武超  2019-12-26  2 CYHS1900086  天津天药药业股份有限公司  泼尼松片  2020-03-30至2020-04-03 马竹波,刘春丽  王立杰  2019-12-27  3 CYHS1800097  青岛百洋制药有限公司  塞来昔布胶囊  2020-03-30至2020-04-03 韩莹,孙利民,赵震震,尹宁宁  张毅敏  2020-02-24  4 CYHS1900084  天津天药药业股份有限公司  泼尼松片  2020-03-30至2020-04-03 马竹波,刘春丽  王立杰  2019-12-27  5 CYHS1800096  青岛百洋制药有限公司  塞来昔布胶囊  2020-03-30至2020-04-03 韩莹,孙利民,赵震震,尹宁宁  张毅敏  2020-02-24  6 CYHS1800170  成都倍特药业有限公司  头孢地尼胶囊  2020-03-30至2020-04-02 张建华,徐燕,蒲晅  徐飞  2020-01-07